康希诺生物新冠疫苗三期生产基地产品下线:投入到大规模生产

原创 Kbet365  2021-04-25 18:52 

澎湃新闻记者 贺梨萍

4月25日,康希诺生物股份公司(下称“康希诺生物”,688185.SH,6185.HK)在天津举办了“康希诺生物新冠疫苗三期生产基地产品下线仪式”。 该三期生产基地占地约15000平方米,设计符合中国和国际通用的GMP标准,设有预灌封注射器灌装线和西林瓶灌装线。

“推广大规模接种新冠疫苗、尽早构建免疫屏障,是保障国家经济和社会秩序稳定的有效途径。我们正在全力以赴投入到大规模生产工作,尽快将安全有效的疫苗带给民众,实现疫苗在新冠疫情防控中的关键性作用。”康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰如是表示。

据介绍,基地的生产车间采用康希诺生物具有自主知识产权的腺病毒载体技术平台,该平台具有快速制备病毒载体疫苗的能力,为应对新发、突发重大传染病疫情防控提供保障。此前的2017年,该技术平台曾成功开发我国唯一获批的重组埃博拉病毒病疫苗(Ad5-EBOV)。

宇学峰还称,“新冠疫苗项目的稳步推进离不开各级政府部门的帮扶与指导,也离不开疫苗研发所涉及的各方研究机构和产业链上下游企业的配合与支持,康希诺期待着与各方一道,继续做好疫苗供应保障,加快大规模接种。”

自新冠疫情以来,康希诺生物与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作进行的新冠疫苗研发工作一直处于全球第一梯队,于2020年3月16日在全球率先开展临床研究。今年的2月25日,合作开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM获得国家药品监督管理局批准在国内附条件上市。该疫苗也是唯一可采用单针接种程序的疫苗。

目前已披露的康希诺生物新冠疫苗的全球多中心三期临床试验中期数据显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

康希诺方面表示,其新冠疫苗可快速实现免疫保护,缩短接种周期,有助于在更短的时间内实现群体免疫。该疫苗对18岁及以上成年人具有良好的安全性和有效性,适合老年人群接种。此外,该款疫苗使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗相同,可于2°C至8°C之间稳定保存,更易于正常运输及存储,增加了疫苗的可及性。

值得一提的是,康希诺方面称,从目前进行的中和抗体交叉实验结果来看,疫苗对突变株有保护作用。公司将密切关注病毒变异情况以及观察疫苗的免疫持久性和对突变株的保护效果。“一旦发现有逃逸疫苗保护力的突变株出现,我公司的腺病毒载体技术路线具备快速产业化能力,可迅速研制生产出针对新病毒株的产品。”

康希诺生物于2009年成立,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)以及重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。

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